En mayo de este año, la PEI alemana publicó un artículo "Evaluación de sensibilidad comparativa para 122 pruebas rápidas de antígenos SARS-CoV-2 con marcado CE", que evaluó la sensibilidad de 122 productos de pruebas rápidas de antígenos COVID-19 que actualmente cuentan con certificados CE y están vendido en Alemania..Debido a los cambios en las regulaciones de registro de la UE y las políticas financieras alemanas, el propósito de esta evaluación comparativa es confirmar la sensibilidad de los productos existentes.Los reactivos que no cumplen con los requisitos mínimos de sensibilidad se eliminan de la lista BfArM y se publican todos los resultados de la evaluación.En la página web del PEI.La evaluación incluye 62 empresas chinas.
Preparación de muestras: 3 gradientes de concentración
Concentración ultraalta-PCR CT valor 17-25
Alta concentración-PCR CT valor 25-30
Media concentración-PCR CT valor 30-36
Valor de CT y tasa de conversión de copias de ARN:
CT25 tiene aproximadamente 10 ^ 6 copias de ARN / ml, CT30 tiene aproximadamente 10 ^ 4 copias de ARN / ml y CT36 tiene aproximadamente 10 ^ 3 copias de ARN / ml.
Estándar mínimo de sensibilidad:
La tasa de coincidencia de muestras con valor de PCR CT <25 es del 75 %
No hay mucho que decir, solo ve a los datos.
Resultado 1: Un total de 96 productos cumplen con los requisitos mínimos de sensibilidad, de los cuales 48 son productos chinos.Para facilitar la comparación, los resultados de "CT17-36" se ordenan de mayor a menor.
Resultado 2: Un total de 26 productos no cumplen con los requisitos mínimos de sensibilidad, de los cuales 14 son productos chinos.Para facilitar la comparación, los resultados de "CT17-36" se ordenan de mayor a menor.
Fuente de información: preimpresión de medRxiv doi: Https://doi.org/10.1101/2021.05.11.21257016
Hora de publicación: 31 de agosto de 2021