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Uso previsto

Este producto es adecuado para la detección cualitativa de nuevos coronavirus en muestras de hisopo o esputo nasofaríngeo.Proporciona una ayuda en el diagnóstico de la infección por el nuevo coronavirus.

RESUMEN

Los nuevos coronavirus pertenecen al género β.El COVID-19 es una enfermedad infecciosa respiratoria aguda.Las personas son generalmente susceptibles.Actualmente, los pacientes infectados por el nuevo coronavirus son la principal fuente de infección;los portadores de virus asintomáticos también pueden ser fuentes infecciosas.Según la investigación epidemiológica actual, el período de incubación es de 1 a 14 días, en su mayoría de 3 a 7 días.Las principales manifestaciones incluyen fiebre, fatiga y tos seca.En algunos casos también se encuentran congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia y diarrea.

PRINCIPIO

El kit de detección de antígenos COVID-19 es un ensayo de membrana inmunocromatográfica que utiliza anticuerpos monoclonales altamente sensibles para detectar la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2.La tira reactiva se compone de las siguientes partes: a saber, almohadilla de muestra, almohadilla de reactivo, membrana de reacción y almohadilla de absorción.La almohadilla reactiva contiene el oro coloidal conjugado con el anticuerpo monoclonal contra la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2;la membrana de reacción contiene los anticuerpos secundarios para la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2.Toda la tira se fija dentro de un dispositivo de plástico.Cuando la muestra se agrega al pozo de muestra, los conjugados absorbidos en la almohadilla reactiva se disuelven y migran junto con la muestra.Si el antígeno SARS-CoV-2 está presente en la muestra, el complejo del conjugado anti-SARS-CoV-2 y el virus serán capturados por los anticuerpos monoclonales específicos anti-SARS-CoV-2 recubiertos en la región de la línea de prueba ( T).La ausencia de la línea T sugiere un resultado negativo.Para servir como control del procedimiento, siempre aparecerá una línea roja en la región de la línea de control (C) que indica que se ha agregado el volumen adecuado de muestra y que se ha producido el efecto de absorción de la membrana.

COMPOSICIÓN

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD

Guarde el paquete del producto a una temperatura de 2 a 30 °C o de 38 a 86 °F y evite la exposición a la luz solar.El kit es estable dentro de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.

Una vez que se abre una bolsa de papel de aluminio, la tarjeta de prueba que se encuentra dentro debe usarse dentro de una hora.La exposición prolongada a ambientes cálidos y húmedos puede causar resultados inexactos.

El número de lote y la fecha de caducidad están impresos en la etiqueta.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Lea atentamente las instrucciones de uso antes de utilizar este producto.

Este producto es para uso de autocomprobación por parte de usuarios no profesionales o para uso profesional.

Este producto es aplicable a hisopos y esputos nasofaríngeos. El uso de otros tipos de muestras puede causar resultados de prueba inexactos o no válidos.

El esputo en lugar de la saliva es el tipo de muestra recomendado por la OMS.El esputo proviene del tracto respiratorio, mientras que la saliva proviene de la boca.

Si no se pueden obtener muestras de esputo de los pacientes, se deben usar muestras de hisopos nasofaríngeos para la prueba.

Asegúrese de agregar una cantidad adecuada de muestra para la prueba.Demasiada o muy poca cantidad de muestra puede causar resultados inexactos.

Si la línea de prueba o la línea de control está fuera de la ventana de prueba, no use la tarjeta de prueba.El resultado de la prueba no es válido y vuelva a probar la muestra con otra.

Este producto es desechable.NO recicle los componentes usados.

Deseche los productos usados, las muestras y otros consumibles como desechos médicos de acuerdo con las reglamentaciones pertinentes.